NOxGuard

Proaktive Kontrolle von Nitrosamin Risiken

Nitrosamine verstehen – eine versteckte Gefahr für die Patientensicherheit

Nitrosamine sind vermutlich krebserregend und können bei der Herstellung von Arzneimitteln entstehen, beispielsweise wenn sekundäre oder tertiäre Amine mit Nitrosierungsmitteln wie NO₂ reagieren. Ihre Bildung ist schwer vorhersehbar und kann an verschiedenen Stellen im Herstellungsprozess auftreten. Seit der Entdeckung von Verunreinigungen in Wirkstoffen wie Valsartan, Ranitidin und Metformin haben die EMA, die FDA und die WHO strengere Risikobewertungen und Kontrollen für Nitrosamine eingeführt.

NOxGuard – Prävention in den Prozess integriert

Herkömmliche Kontrollen am Endprodukt reichen nicht mehr aus. Die Prävention muss bereits im Prozess ansetzen, wo Nitrosamine überhaupt erst entstehen können.

Mit NOxGuard hat Glatt eine Technologie entwickelt, die NO₂ in Wirbelschicht- und Beschichtungsanlagen reduziert und diese mit einer Echtzeitüberwachung kombiniert. Sie minimiert das Risiko der Nitrosaminbildung, lässt sich in neue Anlagen integrieren oder nachrüsten und hilft Ihnen, Ihre Prozesse zukunftssicher zu gestalten.

Key features von NOxGuard

Durch die Integration von Prävention, Überwachung und Kontrolle in einer einzigen Lösung verwandelt NOxGuard das Nitrosamin Risikomanagement von einer reaktiven Aufgabe in einen kontrollierten, zuverlässigen Prozess:

Vorbeugung
der Bildung von Nitrosaminen
Kontinuierliche Überwachung
des NO₂-Wertes
Erkennung
kritischer Werte, bevor sich Nitrosamine bilden können
Warnung
bei Überschreitung kritischer Grenzwerte
Ermöglicht
eine schnelle Prozessanpassung

Vom Nachweis bis zur Perfektion – ein zukunftsfähiger Ansatz zur Nitrosamin Kontrolle

Angesichts zunehmender behördlicher Kontrollen und eines wachsenden Bewusstseins für die Risiken von Nitrosaminen sind präventive Lösungen nicht mehr nur optional – sie sind unverzichtbar. NOxGuard unterstützt Pharmahersteller dabei, einen entscheidenden Schritt nach vorne zu machen: weg von der bloßen Reaktion auf Kontaminationsvorfälle hin zu deren aktiver Vermeidung, um so sowohl die Produktqualität als auch das Vertrauen der Patienten zu sichern.

Ihre Vorteile auf einen Blick:

Erhöhte Patientensicherheit
durch Minimierung des Risikos der Nitrosaminbildung direkt an der Quelle
Vollständige Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften
durch kontinuierliche Überwachung, nachvollziehbare Dokumentation und Anpassung an die weltweiten Anforderungen von Behörden wie der FDA und der WHO
Maximale Prozesssicherheit
dank Echtzeitdaten, Frühwarnungen und intelligenter Steuerungslogik
Nahtlose Integration
in Wirbelschicht- und Beschichtungsanlagen
Kostensenkung
durch Vermeidung von Chargenfehlern, Produktrückrufen und der unnötigen Vernichtung wertvoller Produkte
Nachrüstbare bestehende Systeme
lassen sich problemlos aufrüsten

Bestehende Systeme, maximaler Schutz vor Nitrosaminen

Die Nachrüstbarkeit ist besonders für Hersteller von großem Wert, die bereits bestehende Anlagen betreiben. Bestehende Systeme lassen sich effizient aufrüsten, ohne dass umfangreiche Umbauten erforderlich sind. So können Unternehmen ihre Produktion zukunftssicher gestalten und gleichzeitig Investitionen und Ausfallzeiten auf ein Minimum beschränken.

Kontaktieren Sie uns, wenn Sie neue nitrosamin-sichere Anlagen oder eine Nachrüstung benötigen!

Warten Sie nicht, bis Nitrosamine in Ihrem Produktionsprozess zum Problem werden. Erfahren Sie, wie NOx Guard Ihnen dabei helfen kann, die Vorschriften zuverlässig einzuhalten, Patienten zu schützen und Ihre Produktion für die Zukunft abzusichern.